目前韓國疫情形勢非常嚴(yán)峻，韓國市場對口罩的需求激增。很多出口商都咨詢口罩出口韓國需要做什么認(rèn)證？口罩在韓國銷售需要KFDA認(rèn)證。KFDA認(rèn)證是韓國衛(wèi)生部監(jiān)管。KFDA認(rèn)證主要是負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理。

口罩申請KFDA認(rèn)證流程
1、準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類（I,II,III,IV），選擇韓理。
2、II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書。
3、II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實驗室進(jìn)行韓國標(biāo)準(zhǔn)的測試。
4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（技術(shù)文件，檢測報告，KGMP證書），進(jìn)行注冊審批1個月。
5、支付申請費用N/A。
6、注冊文件整改，注冊批準(zhǔn)。
7、指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售N/A。

韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。
Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械；
Ⅱ類：具有低潛在危險的醫(yī)療器械；
Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫(yī)療器械；
Ⅳ類：高風(fēng)險的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分類依據(jù)：危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產(chǎn)品的安全性和有效性。
醫(yī)用口罩在韓國屬于二類醫(yī)療器械，即KFDA II。

韓國注冊相關(guān)內(nèi)容：
（1）申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核；
（2）對于II類產(chǎn)品一般是委托授權(quán)的第三方審核員完成審核（但筆者前期服務(wù)的案例中，也都是韓國保址部官員），若為III IV類產(chǎn)品則由韓國保址部（相當(dāng)于中國藥監(jiān)局）自行審核，并獲得KGMP證書；
（3）寄送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實驗室進(jìn)行韓標(biāo)的測試；
（4）由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（包括TCF、檢測報告、KGMP證書等），同時還需要向韓國保址部繳納申請費，后續(xù)由該機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊文件的審核，最終獲得批準(zhǔn)，后續(xù)方可入市。

KGMP證書資料清單
主要包括：(1)公司概況；
(2)產(chǎn)品注冊證書；
(3)員工花名冊；
(4)生產(chǎn)產(chǎn)品列表；
(5)產(chǎn)品說明書；
(6)依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書；
(7)設(shè)備清單；
(8)供應(yīng)商信息；
(9)質(zhì)量手冊；
(10)其他機(jī)構(gòu)的審核結(jié)果；
(11)產(chǎn)品主要記錄。
（12）其他