口罩出口歐洲除了CE還需要REACH，2020年4月22日，醫(yī)療防疫產(chǎn)品進入歐洲市場除了CE認證外還需要滿足REACH法規(guī)。主要影響的產(chǎn)品有防護口罩（FFP2或FFP3型）、防護眼鏡和防護面罩、防護手套和防護服等產(chǎn)品。

REACH是歐盟關于化學品注冊、評估、授權和限制的一項法規(guī)，該法規(guī)于2007年6月1日 正式生效，2008年6月1日正式實施。REACH法規(guī)取代歐盟40多部化學品管理法令法規(guī)，成為對進入歐盟市場的所有化學品進行統(tǒng)一預防性管理的一部完整法規(guī)。個人防護用品(PPE)，如防護口罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等在歐盟市場銷售需要滿足REACH法規(guī)要求。


口罩等個人防護用品如何滿足REACH法規(guī)？
REACH將產(chǎn)品分成物質(zhì)、混合物和物品三種類型，對不同類型產(chǎn)品有不同要求。防護口罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等個人防護用品(PPE)屬于物品這一類。個人防護用品(PPE)，如防護口罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等在歐盟市場銷售需要滿足REACH法規(guī)要求。


REACH法規(guī)管控的有毒有害物質(zhì)：
1. 高關注度物質(zhì)清單——SVHC
SVHC 是“Substance of Very High Concern”(高度關注物質(zhì))的英文簡稱，是指對于人類和環(huán)境造成風險而引起高度關注的物質(zhì)。根據(jù)REACH法規(guī)57條，具有以下一種或一種以上的危險特性，而引起高度關注的物質(zhì)，將被加入SVHC清單：
·第1類，第2類致癌，致畸，具有生殖毒性的物質(zhì)，即CMR1/2類物質(zhì)；
·持久性，生物累積性和毒性的物質(zhì)，即PBT物質(zhì)；
·高持久性，高生物累積性的物質(zhì)，即vPvB物質(zhì)；
·其他對人體或環(huán)境產(chǎn)生不可逆影響的物質(zhì)，如內(nèi)分泌干擾物質(zhì)。
供應鏈信息傳遞：物品中SVHC的濃度＞0.1%


向EACH通報:
物品中SVHC的濃度＞0.1% &；
一年內(nèi)進口商進口物品中SVHC總量＞1噸。


2. 限制物質(zhì)清單——RSL
限制物質(zhì)清單即REACH法規(guī)附件XVII，對某些危險物質(zhì)、配制品和物品制造、投放市場和使用的限制，是物品除SVHC以外的重要義務。屬于REACH法規(guī)附件XIV的授權物質(zhì)，當現(xiàn)有經(jīng)濟技術手段已經(jīng)可以全面控制風險，替代物質(zhì)或替代技術完全可以取代該授權物質(zhì)及其用途，ECHA會將其加入REACH法規(guī)附件XVII限制物質(zhì)清單并規(guī)定其最大豁免量，限制其在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)或進口。


REACH法規(guī)規(guī)定，對于附件XVII中包含對其加以限制的某物質(zhì)自身、在配制品中或物品中的該物質(zhì)，不得制造、投放市場或使用，除非其遵守限制條件。凡在歐盟境內(nèi)流通的產(chǎn)品必須符合REACH法規(guī)附件XVII的限制要求，企業(yè)需對產(chǎn)品進行限制排查和檢測，遵守限制條件，保證對歐貿(mào)易的順利進行。限制物質(zhì)RSL：總鎘、偶氮染料、鉛、有機錫、多環(huán)芳烴、鄰苯、甲醛、全氟辛酸、壬基酚聚氧乙烯醚等。檢測項目由產(chǎn)品材質(zhì)和用途決定。


口罩等防疫產(chǎn)品出口歐盟除了CE認證和REACH法規(guī)，還需要符合持久性有機污染物POPs法規(guī)。
限制物質(zhì)：全氟辛烷磺酸PFOS，五氯苯酚PCP，短鏈氯化石蠟SCCP等。