口罩CE認證法規和流程
歐盟根據用途將口罩分為兩類：個人防護口罩和醫用口罩。
1、個人防護口罩
個人防護口罩不屬于醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發證書，對應的標準是EN149。申請流程：EN149測試報告→報告通過后申請Module B證書→通過后申請Module C2→通過后頒發CE證書。
2、醫用口罩
醫用口罩對應標準93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU-2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN14683。
醫用無菌口罩：必須由授權機構進行CE認證
醫用非無菌口罩：企業可需進行CE自我符合性聲明即可。申請流程：EN14683檢測報告→DOC自我符合聲明→TCF文件編寫→歐代注冊。
北測辦理口罩CE認證
NTEK北測為歐盟APPLUS機構口罩檢測認可實驗室，實驗室出具EN149檢測報告，歐盟APPLUS機構頒發CE認證證書。
北測為歐盟APPLUS C2抽樣檢測認可實驗室。
北測口罩實驗室CNAS/CMA認可能力
EN149:2001+A1:2009
EN14683-2005,EN14683-2019
GB2626-2006,GB2626-2019
GB19083-2010
GB/T32610-2016
YY/T0969-2013
口罩測試項目（歐盟法規）
EN149:2001+A1:2009 呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器
主要測試項目
外觀檢查、Nacl過濾效率、油性過濾效率、死腔、視野、頭帶、連接和連接部件、可燃性。
EN 14683:2005、EN 14683:2019 醫用外科口罩
主要測試項目
材料和結構、細菌過濾效率、壓力差、抗合成血液穿透、微生物指標、生物相容性。
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